BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİNDE ÜRETİM VE TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMESİ

BENG486

Dersin Türü

Seçmeli

Dersin Düzeyi

Lisans

Dersin Yılı

Dersin Yarıyılı

AKTS

Öğretim Eleman(lar)ı

Öğrenme Kazanımları

Bu dersin sonunda öğrenciler;

Tıbbi cihaz kavramını bilir.
Tıbbi cihaz üretim süreçleri ile ilgili altyapı gereksinimleri hakkında bilgi sahibi olur.
Farklı grup tıbbi cihazların üretim süreçleri için gerekli altyapı konusunda teknik bilgi sahibi olur.
Tıbbi cihaz üretim & kalite belgelendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
MDR Belgelendirme süreçlerinin kritik adımlarını bilir (Mevcut Yönetmelik ve mevzuatlar)
PMS hakkında bilgi sahibi olur.
Klinik araştırma gerekliliklerini bilir.
Tıbbi cihazlar için pazar analizi yapmayı öğrenir
Teknik Dosya hazırlama ve dokümantasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
Risk Yönetimi oluşturulması hakkında bilgi sahibi olur.
Disiplinlerarası ekip yönetim süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
Geri ödeme sistemi hakkında bilgi sahibi olur.

Veriliş Biçimi

Yüz Yüze

Önkoşullar

Yok

Önerilen Dersler

Yok

Ders Tanımı

Yapım Aşamasında

Ders İçeriği

HAFTA	KONULAR
1. Hafta	Tıbbi cihaz tanımı
2. Hafta	Tıbbi cihazların mevcut pazarda dağılımı
3. Hafta	Tıbbi cihaz üretim altyapısı-1
4. Hafta	Tıbbi cihaz üretim altyapısı-2
5. Hafta	Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
6. Hafta	Tıbbi cihaz mevzuatı-1
7. Hafta	Tıbbi cihaz mevzuatı-2
8. Hafta	Ara-sınav
9. Hafta	Piyasaya arz öncesi süreçler
10. Hafta	Klinik araştırma ve risk yönetimi
11. Hafta	Piyasaya arz sonrası süreçler
12. Hafta	Tıbbi Cihaz Ulusal ve AB Kayıt Süreçleri
13. Hafta	PMS Süreçleri
14. Hafta	Bağımsız Denetleme Kuruluşları

Kaynaklar

2017/745 EU Medical Device Regulation
2017/746 EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

Öğretim Yöntemleri

Değerlendirme

Dil

Türkçe

Staj / Uygulama

Yok