| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Tezsiz Yüksek Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 5 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- Genel ayırma yöntemlerini, ilaç analizlerinde kullanılan yöntemleri ve bu yöntemlerin seçimini yapabilir.
- Numune almayı ve analiz için ilaç numunelerinin hazırlanmasını ve bu numunelerde analitik validasyon yöntemlerini uygulayabilir.
- Analitik yöntem validasyonu parametrelerini ve bunların istatistiksel olarak değerlendirilmesini yapabilir.
- Analitik yöntem validasyonu ile ilgili rehber ve standartları kullanır.
- Sistem uygunluk testleri yapabilir.
- Farklı ortamlardaki ilaç analizlerindeki yöntemleri, analitik yöntem validasyon parametrelerini farklı laboratuvarlarda uygulayabilir.
- İlaçların analizleri için yeni bir yöntem geliştirebilir ve bu yöntemde validasyon paremetrelerini uygulayabilir.
- Sonuçları değerlendirir ve bir rapor hazırlar.
- Bu derste öğrendiği bilgileri mezuniyet sonrası çalıştığı iş alanlarında kullanabilir.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | İlaç Analizlerinde kullanılan yöntemlerin seçimi, analitik yöntemlerin geçerli olabilmesi için gereken parametrelerin tanımlanması ve değerlendirilmesi. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
Genel ayırma yöntemleri, İlaç Analizlerinde kullanılan yöntemler, İlaç Analizlerinde kullanılan yöntemlerin seçimi |
|
2. Hafta |
Numune alma ve Analiz için ilaç numunelerinin hazırlanması, Analitik ölçüm yöntemleri, Analitik Validasyon |
|
3. Hafta |
Yöntem transferi ve tekrar validasyon |
|
4. Hafta |
Hata çeşitleri, güven aralığı, Kalibrasyon metodları |
|
5. Hafta |
Sistem uygunluğu |
|
6. Hafta |
Metod validasyonu için parametreler |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
Metod validasyonu için parametreler |
|
9. Hafta |
İstatistiksel parametreler ve değerlerinin analitiksel anlamı |
|
10. Hafta |
Çeşitli sistemlerde validasyon parametrelerinin kabul kriterleri |
|
11. Hafta |
Analitik Yöntemlerin Validasyonu ile ilgili Klavuzlar |
|
12. Hafta |
Validasyon sonuçlarının değerlendirilmesi ve rapor hazırlanması |
|
13. Hafta |
Validasyon paremetrelerinin ilaç analizlerine uygulanması |
|
14. Hafta |
Validasyon paremetrelerinin ilaç analizlerine uygulanması |
|
| Kaynaklar | 1. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1) Step 4 Version, 2005.
2. Validation of test methods, EAL publication (EAL-P11) 1997.
3. İlgili diğer güncel rehber, makale ve kitaplar
|
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
- Anlatım
- Tartışma
- Sorun/Problem Çözme
|
|---|
| Değerlendirme |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
0 |
0 |
0 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
3 |
42 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
30 |
30 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
2 |
2 |
| Ödevler |
3 |
15 |
45 |
| Literatür taraması |
14 |
3 |
42 |
| Uygulama |
14 |
1 |
14 |
| Toplam İş Yükü | 203 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 6.76 |
| Dersin AKTS Kredisi | 5 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
