| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Tezsiz Yüksek Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 5 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- Türkiye, EMA ve FDA'da ruhsat başvuru tiplerini ve ruhsatlandırma prosedürlerini bilir.
- Ortak Teknik Doküman (CTD) dosya hazırlanmasını öğretir.
- Beşeri Tıbbi ürünlerin, yetim ilaçların ve biyoteknolojik, biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini bilir.
- Ruhsat başvurularında karşılaşılan sorunları ve çözümlerini bilir.
- Edinilen bilgi ve becerileri ilaç endüstrisinde ve diğer kurumlarda kullanır.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | Bu ders, ilaçların Türkiye, EMA ve FDA`ye göre ruhsat başvuru tiplerini, ruhsatlandırma prosedürlerini, süreçlerini, Ortak Teknik Doküman (CTD) formatında ruhsat dosyası hazırlanmasını kapsar. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
İlaçların ruhsatlandırılmasında temel kavramlar, Dünya''da ve Türkiye''de ruhsatlandırma ile ilgili kuruluşlar |
|
2. Hafta |
Avrupa İlaç Ajansı (EMA)''da başvuru tipleri ve ruhsatlandırma prosedürleri (Merkezi, ulusal,merkezi olmayan, karşılıklı tanıma) |
|
3. Hafta |
Amerka Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)''da Başvuru tipleri ve rusatlandırma prosedürleri (IND,NDA, ANDA) |
|
4. Hafta |
Orjinal ürün ve Jenerik ilaçlar (kısaltılmış başvuru), Ruhsat Başvuru İşlemleri |
|
5. Hafta |
Türkiye''de (TİTCK) ruhsatlandırma prosedürleri |
|
6. Hafta |
Ruhsatlandırılmış veya ruhsat aşamasındaki ürünlerde varyasyonlar ( Tip değişiklikleri) |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
Hızlandırılmış (Fast Drug) ve Yetim İlaçlarda ruhsatlandırma işlemleri |
|
9. Hafta |
Ortak Teknik Doküman (CTD) Dosya hazırlanması, Modül 1, Modül 2 |
|
10. Hafta |
Ortak Teknik Doküman (CTD) Dosya hazırlanması, Modül 3, DMF (Drug Master File), Kalite Bilgileri |
|
11. Hafta |
Ortak Teknik Doküman (CTD) Dosya hazırlanması, Modül 4, Klinik dışı bilgiler |
|
12. Hafta |
Ortak Teknik Doküman (CTD) Dosya hazırlanması, Modül 4, Klinik dışı bilgiler |
|
13. Hafta |
Ortak Teknik Doküman (CTD) Dosya hazırlanması, Modül 5 Klinik bilgiler |
|
14. Hafta |
Biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırma prosedürleri (EMA, FDA,TİTCK kılavuzları) |
|
| Kaynaklar | 1. Öğretim üyesi ders notu,
2. www.titck.gov.tr
3. TİTCK, EMA,FDA, WHO ilgili kılavuzları |
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
- Anlatım
- Tartışma
- Soru-Cevap
|
|---|
| Değerlendirme |
|
Sayısı |
Toplam Katkısı (%) |
| Ara Sınav |
1 |
30 |
| Ödev |
2 |
20 |
| Toplam(%) |
|
50 |
| Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Finalin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Toplam(%) |
|
100 |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
0 |
0 |
0 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
2 |
28 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
12 |
12 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
3 |
3 |
| Ödevler |
2 |
14 |
28 |
| Sunum (Hazırlık dahil) |
1 |
14 |
14 |
| Literatür taraması |
12 |
3 |
36 |
| Toplam İş Yükü | 149 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 4.96 |
| Dersin AKTS Kredisi | 5 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
