İLAÇLARDA STABİLİTE TESTLERİ VE YASAL DÜZENLEMELER

ECF552

Ders Kodu: ECF552
Yarıyıl: -
Teori+Uygulama: 3 + 0
AKTS: 5

Dersin Türü

Seçmeli

Dersin Düzeyi

Tezsiz Yüksek Lisans

Dersin Yılı

Dersin Yarıyılı

AKTS

Öğretim Eleman(lar)ı

Öğrenme Kazanımları

Bu dersin sonunda öğrenciler;

İlaç stabilitesi hakkında temel kavramları bilir.
Etkin madde ve bitmiş ürün stabilite testlerinin uluslararası kılavuzlara göre yapılmasını, değerlendirmesini ve yorumlamasını bilir.
İlaçların raf ömrünün hesaplanmasını bilir.
İlaçların saklanma koşullarını öğretir.
İlaçların iyi depolama ve iyi dağıtım uygulamalarını bilir.
Edinilen bilgi ve becerileri ilaç endüstrisinde ve diğer kurumlarda kullanır.

Veriliş Biçimi

Yüz Yüze

Önkoşullar

Yok

Önerilen Dersler

Yok

Ders Tanımı

Bu ders, ilaç formulasyonlarının geliştirilmesinde etkin madde ve farklı dozaj şekillerinde yapılan stabilite testlerinin yasal düzenlemeler ve ilgili kılavuzlar (ICH kılavuzları), doğrultusunda değerlendirilmesini ve yorumlanmasını içerir.

Ders İçeriği

HAFTA	KONULAR
1. Hafta	Stabilite ile ilgili temel kavramlar, tanımlar
2. Hafta	Stabilite testlerine ilişkin uluslararası kılavuzlar (ICH Kılavuzları)
3. Hafta	İlaçların stabilitesine etki eden faktörler (Sıcaklık,ışık, nem, nem, üretim işlemleri)
4. Hafta	Etkin madde ve bitmiş ürüne ilişkin stabilite test protokollerinin hazırlanması
5. Hafta	Farklı dozaj şekillerine ilişkin stabilite parametrelerinin (kriterlerinin) belirlenmesi, Örnek:Sıvı İlaç şekilleri
6. Hafta	Farklı dozaj şekillerine ilişkin stabilite parametrelerinin (kriterlerinin) belirlenmesi, Örnek: Katı ilaç şekilleri
7. Hafta	ARA SINAV
8. Hafta	Farklı dozaj şekillerine ilişkin stabilite parametrelerinin (kriterlerinin) belirlenmesi, Örnek: Yarı katı ilaç şekilleri
9. Hafta	İlaçların mikrobiyolojik stabilitesi
10. Hafta	İlaçların raf ömrünün hesaplanması
11. Hafta	Biyoteknolojik ürünlerin stabilitesi
12. Hafta	Ambalaj şekillerinin stabiliteye etkisi
13. Hafta	İyi dağıtım uygulamaları, soğuk zincir kavramı
14. Hafta	İyi depolama uygulamaları

Kaynaklar

1. Öğretim üyesi ders notu
2. Modern Farmasötik Teknoloji, TEB Eczacılık Akademisi Yayını (Acartürk,F., Ağabeyoğlu,İ., Çelebi,N., Değim, T., Değim, Z.,Doğanay,T.,Takka,S., Tırnaksız,F.,) 2007.
3. Physical Pharmacy (Editör: Alfred Martin) (Lea&Febriger, ABD, 1993
4. ICH kılavuzları ,TİTCK Kılavuzu
5. Drug Stability for Pharmaceutical Scientists, 1st Edition, Thorsteinn Loftsson, 2013.

Öğretim Yöntemleri

Anlatım
Tartışma
Soru-Cevap

Değerlendirme

	Sayısı	Toplam Katkısı (%)
Ara Sınav	1	30
Ödev	2	20
Toplam(%)		50
Yıl İçinin Başarıya Oranı(%)		50
Finalin Başarıya Oranı(%)		50
Toplam(%)		100

AKTS İş Yükü

Aktivite	Sayı	Süre (Saat)	İş Yükü
Ara Sınav	0	0	0
Kısa Sınavlara hazırlık	0	0	0
Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi	14	2	28
Final Sınavına Hazırlık	1	14	14
Ders Saati	14	2	28
Ara Sınava Hazırlık	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Final Sınavı	1	3	3
Ödevler	2	12	24
Sunum (Hazırlık dahil)	1	14	14
Literatür taraması	12	3	36
Toplam İş Yükü			147
Toplam İş Yükü / 30			4.9
Dersin AKTS Kredisi			5

Dil

Türkçe

Staj / Uygulama

Yok

Program Yeterlilikleri / Öğrenme Kazanımları

	Ö1	Ö2	Ö3	Ö4	Ö5	Ö6
P1	X	X	X	X	X	X
P2	X	X	X	X	X	X
P3	X	X	X	X	X	X
P4
P5
P6
P7
P8	X	X	X	X	X	X