| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Tezsiz Yüksek Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 5 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- Kaliteli, etkili ve güvenli ilaç üretiminde kalite güvencesi ve GMP uygulamalarınn esaslarını bilir.
- Lisanslı,Fason ve Co-marketing üretimlerinin esaslarını bilir.
- İyi laboratuvar uygulamaları, kalite kontrol testleri ve parametrik testleri bilir.
- İşlem validayonu ve tipleri hakkında yorum yapabilir.
- Ulusal ve uluslararası otoriteler tarafından GMP ile ilgili yayınlanan kılavuzları uygulayabilir.
- Edindiği bilgi ve becerisini ilaç endüstrisinde ve çalıştığı diğer kurumlarda kullanır.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | Endüstriyel üretimde, kalite yönetimi, kalite güvencesi, iyi imalat uygulamaları (GMP) ile ilgili temel kavramları, ilgili kılavuzları ve yönetmelikleri içerir. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
Kalite güvencesi, tanımı, önemi ve organizasyon |
|
2. Hafta |
Kalite güvenliği, GMP, cGMP, GLP, İSO kavramları, uluslararası kalite güvenliği uygulamaları (FDA, EMA, WHO, ICH, PIC,) |
|
3. Hafta |
GMP''de temel kavramlar ve tanımlar, TİTCK tarafından yayınlanan GMP kılavuzu |
|
4. Hafta |
İlaç üretiminde GMP''ye göre gereklilikler - Üretim tesisleri |
|
5. Hafta |
İlaç üretiminde GMP''ye göre gereklilikler - Üretim -fason üretim, lisanslı üretim, Co-marketing |
|
6. Hafta |
İlaç üretiminde GMP''ye göre gereklilikler - ekipman-personel |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
İlaç üretiminde GMP''ye göre gereklilikler-Dokümantasyon (Kayıtlar)- Standart Operation Procedure (SOP) |
|
9. Hafta |
Şikayetler - Geri çekme |
|
10. Hafta |
Ambalaj materyalleri- iyi depolama ve dağıtım uygulamları |
|
11. Hafta |
İşlem validasyonu ve tipleri (prospektif, retrospektif validasyon) |
|
12. Hafta |
İnhale ürünlerin üretiminde kalite güvencesi ve GMP uygulamaları |
|
13. Hafta |
Biyoteknolojik ürünlerde kalite güvencesi ve GMP uygulamaları |
|
14. Hafta |
İyi laboratuvar uygulamaları (GLP) ve kalite kontrol testleri, parametrik testler |
|
| Kaynaklar | 1. Öğretim üyesi ders notu
2. TİTCK- GMP kılavuzu (2018)
3. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals Edited by Joseph D. Nally, 2007,Taylor and Francis group, CRC Press,ISBN: 134:978-1-4200-2093-9 (e book)
|
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
- Teorik
- interaktif anlatım
- tartışma
|
|---|
| Değerlendirme |
|
Sayısı |
Toplam Katkısı (%) |
| Ara Sınav |
1 |
30 |
| Ödev |
2 |
20 |
| Toplam(%) |
|
50 |
| Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Finalin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Toplam(%) |
|
100 |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
0 |
0 |
0 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
2 |
28 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
14 |
14 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
3 |
3 |
| Ödevler |
2 |
12 |
24 |
| Sunum (Hazırlık dahil) |
1 |
14 |
14 |
| Literatür taraması |
12 |
3 |
36 |
| Toplam İş Yükü | 147 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 4.9 |
| Dersin AKTS Kredisi | 5 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
