| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Tezsiz Yüksek Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 5 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- Çözünme hızı çalışmalarının ilaç geliştirilmesinde ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikte önemi ve çözünme profillerinin karşılaştırılmasını bilir.
- Rreferans ilaç ve eşdeğer ilaç, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik ile ilgili tanımları öğrenir.
- Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik çalışmalarının tasarımı, değerlendirilmesi, farmakokinetik parametrelerin hesaplanması ile ilgili temel bilgileri öğrenir.
- Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve biyomuafiyet ile ilgili bilgileri örneklerle öğrenir.
- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik ile ilgili yasal düzenlemeler (TİTCK,EMA, FDA,WHO) hakkında bilgi sahibi olur.
- Kazandığı bilgi ve beceriler ile diğer sağlık personeline, topluma ve kurumlara bilgilendirme ve danışmanlık yapar.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | Bu ders; Biyofarmasötikte temel kavramlar, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik tanımları, çözünme hızı çalışmalarının ilaç geliştirilmesinde, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikte önemi ve çözünme profillerinin karşılaştırılmasını iyoyararlanım /biyoeşdeğerlik çalışma tasarımlarını, biyoeşdeğerlikten vazgeçme kriterlerini ve Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik ile ilgili yasal düzenlemeleri (TİTCK,EMA, FDA,WHO) konularını kapsar. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
Biyofarmasötikte temel kavramlar, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik tanımları |
|
2. Hafta |
Çözünme hızı çalışmalarının ilaç geliştirilmesindeki önemi |
|
3. Hafta |
Çözünme hızına etki eden faktörler ve çözünme hızı tayin yöntemleri |
|
4. Hafta |
Çözünme hızı sonuçlarının karşılaştırılması |
|
5. Hafta |
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğe etki eden faktörler, |
|
6. Hafta |
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik ölçütleri, hesaplamaları, değerlendirilmeleri |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
Farklı dozaj şekillerinde biyoeşdeğerlik değerlendirmeleri (hızlı salım, kontrollü salım ve sabit dozlu kombinasyonlar, topikal dozaj formları gibi) |
|
9. Hafta |
Farklı dozaj şekillerinde biyoeşdeğerlik değerlendirmeleri (hızlı salım, kontrollü salım ve sabit dozlu kombinasyonlar topikal dozaj formları gibi) |
|
10. Hafta |
Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve biyomuafiyetin temel prensipleri |
|
11. Hafta |
Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi (BCS) ve biyomuafiyetin temel prensipleri |
|
12. Hafta |
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikle ilgili yasal düzenlemeler (TİTCK) |
|
13. Hafta |
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikle ilgili yasal düzenlemeler (EMA) |
|
14. Hafta |
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlikle ilgili yasal düzenlemeler (FDA, WHO) |
|
| Kaynaklar | 1. Öğretim üyesi ders notu,
2. Modern Farmasötik Teknoloji, TEB Eczacılık Akademisi Yayını (Acartürk,F., Ağabeyoğlu,İ., Çelebi,N., Değim, T., Değim, Z.,Doğanay,T.,Takka,S., Tırnaksız,F.,), 2009
4. J.G.Wagner, Fundamentals of Pharmacokinetics, Hamilton Press, Inc., Hamilton, Illinois 62341.
5. Dissolution Bioavailability & Bioequivalence, Abdou, H.M. Marc Printing Company,
6. TİTCK,EMA, WHO ve FDA Kılavuzları |
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
- Teorik
- interaktif tartışma
|
|---|
| Değerlendirme |
|
Sayısı |
Toplam Katkısı (%) |
| Ödev |
2 |
20 |
| Uygulama/Pratik |
14 |
20 |
| Diğer |
2 |
10 |
| Toplam(%) |
|
50 |
| Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Finalin Başarıya Oranı(%) |
|
50 |
| Toplam(%) |
|
100 |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
0 |
0 |
0 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
2 |
28 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
14 |
14 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
3 |
3 |
| Ödevler |
2 |
12 |
24 |
| Sunum (Hazırlık dahil) |
1 |
14 |
14 |
| Literatür taraması |
12 |
3 |
36 |
| Toplam İş Yükü | 147 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 4.9 |
| Dersin AKTS Kredisi | 5 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
