| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 2 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- İlaç üretiminin GMP'ye göre gerekliliklerini ilgili kılavuzları inceleyerek öğrenir.
- Fason üretimin esasları hakkında bilgi sahibi olur.
- İlaçların geri çekme kurallarını öğrenir.
- İşlem validayonu ve tipleri hakkında bilgi sahibi olur.
- GMP ve kalite güvencesine ilişkin edindiği, bilgi ve becersini ilaç endüstrisine aktarır.
- Kazandığı bilgi ve becerileri eğitiminin ileri aşamalarında göreceği derslerin özümlenmesinde ve meslek yaşamında kullanabilmesi hakkında bilgi sahibi olur.
- Birey olarak görev, hak ve sorumluluklarını bilir mevzuata ve mesleki etik kurallara uygun davranır.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | Endüstriyel üretimde, kalite yönetimi, kalite güvencesi, iyi imalat uygulamaları (GMP) ile ilgili temel kavramları, ilgili kılavuzları ve yönetmelikleri içerir. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
Kalite güvencesi, tanımı ve önemi |
|
2. Hafta |
Kalite güvenliği, GMP, cGMP, GLP, İSO kavramları, uluslararası (FDA, EMEA, WHO, ICH, PIC,) kalite güvenliği uygulamaları |
|
3. Hafta |
GMP?de temel kavramlar ve tanımlar |
|
4. Hafta |
TİTCK tarafından yayınlanan GMP kılavuzunun tanıtılması ve irdelenmesi |
|
5. Hafta |
İlaç üretiminde GMP'ye göre gereklilikler - Üretim tesisleri |
|
6. Hafta |
İlaç üretiminde GMP'ye göre gereklilikler - Ekipman-Personel |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
İlaç üretiminde GMP'ye göre gereklilikler - İmalat-fason üretim |
|
9. Hafta |
İlaç üretiminde GMP'ye göre gereklilikler - Dokümantasyon (Kayıtlar)- Standart Operation Procedure (SOP) |
|
10. Hafta |
Şikayetler - Geri çekme |
|
11. Hafta |
Ambalaj materyalleri- iyi depolama ve dağıtım uygulamları |
|
12. Hafta |
İşlem validasyonu ve tipleri (prospektif, retrospektif validasyon) |
|
13. Hafta |
İşlem validasyonu ve tipleri (revalidasyon ve eşzamanlı validasyon) |
|
14. Hafta |
İyi laboratuvar uygulamaları (GLP) ve GLP'ye göre laboratuvar kurulması |
|
15. Hafta |
Genel Değerlendirme ve Tartışma |
|
| Kaynaklar | 1. Öğretim üyesi ders notu
2. TİTCK- GMP kılavuzu (2018)
3. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals Edited by Joseph D. Nally, 2007,Taylor and Francis group, CRC Press, ISBN: 134:978-1-4200-2093-9 (e book)
|
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
|
|---|
| Değerlendirme |
|
Sayısı |
Toplam Katkısı (%) |
| Ara Sınav |
1 |
40 |
| Toplam(%) |
|
40 |
| Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) |
|
40 |
| Finalin Başarıya Oranı(%) |
|
60 |
| Toplam(%) |
|
100 |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
1 |
2 |
2 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
1 |
14 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
8 |
8 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
1 |
6 |
6 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
2 |
2 |
| Ödevler |
1 |
5 |
5 |
| Toplam İş Yükü | 65 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 2.16 |
| Dersin AKTS Kredisi | 2 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
