| Dersin Türü | Seçmeli |
|---|
| Dersin Düzeyi | Lisans |
|---|
| Dersin Yılı | - |
|---|
| Dersin Yarıyılı | - |
|---|
| AKTS | 2 |
|---|
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
| Öğrenme Kazanımları |
Bu dersin sonunda öğrenciler;
- Farmasötik ürünler, kozmetikler ve Tıbbi Cihazlara ilişkin yasal mevzuatı ve Türkiye'de, FDA ve EMA'daki ilaç ruhsatlandırma işlemlerini öğrenir.
- Beşeri Tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma işlemlerini, Ortak Teknik Döküman (CTD) formatında ruhsat dosya hazırlanmasını ve özel ruhsatlandırma koşullarını öğrenir.
- Kozmetikler ile ilgili kanun ve Yönetmelikleri, Kozmetik ürün bildirimi ve ürün takip sistemini ÜTS) öğrenir.
- Tıbbi Cihazlara ilişkin yasal düzenlemeler, Tıbbi cihazların sınıflandırılmaları ve üretim ve onay işlemlerini öğrenir.
- Kazandığı bilgi ve becerileri eğitiminin ileri aşamalarında göreceği derslerin özümlenmesinde ve meslek yaşamında kullanabilmesi hakkında bilgi sahibi olur.
- Birey olarak görev, hak ve sorumluluklarını bilir mevzuata ve mesleki etik kurallara uygun davranır.
|
| Veriliş Biçimi | Yüz Yüze |
|---|
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Önerilen Dersler | Yok |
|---|
| Ders Tanımı | Bu ders, ilaç ve kozmetik ürünler, tıbbi cihazlarla ile ilgili yasal düzenlemeleri, orjinal, jenerik ilaçlar ile özel koşullara tabi ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini, kozmetikler ile ilgili kanun ve Yönetmelikleri, ürün takip sistemi ile Tıbbi Cihazların özellikleri, kullanım alanları ve bunlara ilişkin yasal düzenlemeleri kapsar. |
|---|
| Ders İçeriği |
| HAFTA |
KONULAR |
|
1. Hafta |
Farmasötik ürünler, kozmetikler ve Tıbbi Cihazlara ilişkin temel kavramlar |
|
2. Hafta |
Türkiye,İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK, FDA ve EMA'da ilaç ruhsatlandırma prosedürleri |
|
3. Hafta |
Ortak Teknik Döküman (CTD) formatında ruhsat dosyası hazırlanması |
|
4. Hafta |
Orjinal ve Jenerik ilaçlar (kısaltılmış başvuru) için Ruhsat Başvuru İşlemleri |
|
5. Hafta |
Hızlandırılmış (Fast Drug) ve yetim İlaçlarda Ruhsatlandırma Uygulamaları |
|
6. Hafta |
Ruhsatlandırılmış veya ruhsat aşamasındaki ürünlerde Varyasyonlar (Tip değişiklikleri) |
|
7. Hafta |
ARA SINAV |
|
8. Hafta |
Kozmetikler ile ilgili kanun ve Yönetmelikler, Kozmetik ürün bildirimi |
|
9. Hafta |
Ürün Bilgi, Formülasyon İçerikleri ve Bitmiş ürün dosyalarının hazırlanması. Ürün takip sistemi(ÜTS) |
|
10. Hafta |
Nanomateryal içeren kozmetik ürünlere ait mevzuat, Kozmetik ürünlerde piyasa gözetimi ve denetimi |
|
11. Hafta |
Tıbbi Cihazlar, temel tanımlar ve sınıflandırılmaları |
|
12. Hafta |
Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III tıbbi cihazlar, özellikleri, kullanım alanları ve bunlara ilişkin yasal düzenlemeler |
|
13. Hafta |
Tıbbi Cihazlarda Üretici - Satıcı- Kullanıcı süreci, Üretim ve onay işlemleri,UTS |
|
14. Hafta |
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde ruhsatlandırma işlemleri |
|
15. Hafta |
Genel Değerlendirme ve Tartışma |
|
| Kaynaklar | 1. Öğretim üyesi ders notu,
2. www.saglikbakanligi.gov.tr
3. www.titck.gov.tr
4. www.ec.eurpa.eu
5. www.who.in/medical-devices |
|---|
| Öğretim Yöntemleri |
|
|---|
| Değerlendirme |
|
Sayısı |
Toplam Katkısı (%) |
| Ara Sınav |
1 |
40 |
| Toplam(%) |
|
40 |
| Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) |
|
40 |
| Finalin Başarıya Oranı(%) |
|
60 |
| Toplam(%) |
|
100 |
|
| AKTS İş Yükü |
| Aktivite |
Sayı |
Süre (Saat) |
İş Yükü |
| Ara Sınav |
1 |
2 |
2 |
| Kısa Sınavlara hazırlık |
0 |
0 |
0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi |
14 |
1 |
14 |
| Final Sınavına Hazırlık |
1 |
8 |
8 |
| Ders Saati |
14 |
2 |
28 |
| Ara Sınava Hazırlık |
1 |
6 |
6 |
| Laboratuvar |
0 |
0 |
0 |
| Final Sınavı |
1 |
2 |
2 |
| Ödevler |
1 |
5 |
5 |
| Toplam İş Yükü | 65 |
| Toplam İş Yükü / 30 | 2.16 |
| Dersin AKTS Kredisi | 2 |
|
| Dil | Türkçe |
|---|
| Staj / Uygulama | Yok |
|---|
