Bilgi Paketi
baskent.edu.tr

Biyomedikal Mühendisliği Programı (%30 İngilizce)

BME486

BİYOMEDİKAL MÜHENDİSLİĞİNDE ÜRETİM VE TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMESİ

Ders Kodu
BME486
Yarıyıl
-
Teori+Uygulama
3 + 0
AKTS
5
Dersin TürüSeçmeli
Dersin DüzeyiLisans
Dersin Yılı-
Dersin Yarıyılı-
AKTS5
Öğretim Eleman(lar)ı -
Öğrenme Kazanımları

Bu dersin sonunda öğrenciler;

  1. Tıbbi cihaz kavramını bilir.
  2. Tıbbi cihaz üretim süreçleri ile ilgili altyapı gereksinimleri hakkında bilgi sahibi olur.
  3. Farklı grup tıbbi cihazların üretim süreçleri için gerekli altyapı konusunda teknik bilgi sahibi olur.
  4. Tıbbi cihaz üretim & kalite belgelendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
  5. MDR Belgelendirme süreçlerinin kritik adımlarını bilir (Mevcut Yönetmelik ve mevzuatlar)
  6. PMS hakkında bilgi sahibi olur.
  7. Klinik araştırma gerekliliklerini bilir.
  8. Tıbbi cihazlar için pazar analizi yapmayı öğrenir
  9. Teknik Dosya hazırlama ve dokümantasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
  10. Risk Yönetimi oluşturulması hakkında bilgi sahibi olur.
  11. Disiplinlerarası ekip yönetim süreçleri hakkında bilgi sahibi olur.
  12. Geri ödeme sistemi hakkında bilgi sahibi olur.
Veriliş BiçimiYüz Yüze
ÖnkoşullarYok
Önerilen DerslerYok
Ders TanımıYapım Aşamasında
Ders İçeriği
HAFTA KONULAR
1. Hafta Tıbbi cihaz tanımı
2. Hafta Tıbbi cihazların mevcut pazarda dağılımı
3. Hafta Tıbbi cihaz üretim altyapısı-1
4. Hafta Tıbbi cihaz üretim altyapısı-2
5. Hafta Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
6. Hafta Tıbbi cihaz mevzuatı-1
7. Hafta Tıbbi cihaz mevzuatı-2
8. Hafta Ara-sınav
9. Hafta Piyasaya arz öncesi süreçler
10. Hafta Klinik araştırma ve risk yönetimi
11. Hafta Piyasaya arz sonrası süreçler
12. Hafta Tıbbi Cihaz Ulusal ve AB Kayıt Süreçleri
13. Hafta PMS Süreçleri
14. Hafta Bağımsız Denetleme Kuruluşları
Kaynaklar2017/745 EU Medical Device Regulation
2017/746 EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation
Öğretim Yöntemleri
  • Anlatım
  • Tartışma
  • Soru-Cevap
  • Rapor Hazırlama
  • Sunum
Değerlendirme
Sayısı Toplam Katkısı (%)
Ara Sınav 1 35
Ödev 1 25
Toplam(%) 60
Yıl İçinin Başarıya Oranı(%) 60
Finalin Başarıya Oranı(%) 40
Toplam(%) 100
AKTS İş Yükü
Aktivite Sayı Süre (Saat) İş Yükü
Ara Sınav 1 2 2
Kısa Sınavlara hazırlık 1 15 15
Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi 12 4 48
Final Sınavına Hazırlık 1 10 10
Ders Saati 1 2 2
Ara Sınava Hazırlık 3 20 60
Laboratuvar
Final Sınavı
Ödevler
Toplam İş Yükü137
Toplam İş Yükü / 304.56
Dersin AKTS Kredisi5
DilTürkçe
Staj / UygulamaYok

Program Yeterlilikleri / Öğrenme Kazanımları

Ö1 Ö2 Ö3 Ö4 Ö5 Ö6 Ö7 Ö8 Ö9 Ö10 Ö11 Ö12
P1 X X X X X X X
P2 X X X X X X
P3 X X
P4
P5
P6 X
P7 X X
P8 X X X X
P9
P10 X X X X
P11